Универсальные препараты | лучшие дома и сады

Любая компания, которая создает препарат, получает эксклюзивный патент на 20 лет. До того, как вывести лекарство на рынок, на тестирование может уйти до 10 лет, что ограничит время окупаемости затрат. После истечения срока действия патента другие компании могут сделать универсальную версию.

Производители дженериков не должны повторять дорогостоящее и обширное клиническое исследование, проведенное производителями инновационных лекарств. Тем не менее, «производители дженериков должны доказать, что их препарат является биоэквивалентным», - говорит Гэри Бюхлер, директор Управления непатентованных лекарств для Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Это означает, что универсальная версия должна доставлять такое же количество активных ингредиентов в кровоток и в то же время, что и препарат-новатор. Дженерики также должны быть одинаковыми по силе, лекарственной форме (таблетка или капсула), применению (перорально или инъекционно) и соответствовать таким же требованиям по чистоте и качеству.

Однако разработка приемлемого с медицинской точки зрения непатентованного лекарственного средства является сложной задачей. Примечательным примером является препарат-заменитель эстрогена Premarin, который миллионы женщин в постменопаузе принимают для предотвращения остеопороза и сердечных заболеваний. Премарин, который производится из мочи беременных кобыл, содержит сложную смесь из более чем 100 различных гормонов. «Премарин является продуктом естественного происхождения, и проблема заключается в том, чтобы сделать продукт, содержащий те же активные ингредиенты», - говорит Бюлер. «У нас были группы, которые смотрели на это, но никто пока не смог этого сделать».

В обзоре, опубликованном в журнале Американской медицинской ассоциации, были рассмотрены 127 заявок на генерики, одобренных FDA в год. Исследователи изучили данные, использованные для оценки биоэквивалентности дженериков и фирменных препаратов, и обнаружили, что во всех 127 исследованных препаратах оба будут обеспечивать одинаковые предполагаемые клинические преимущества.

Из-за неактивных ингредиентов - таких как наполнитель, ароматизатор и краситель - непатентованные лекарства по внешнему виду не похожи на своих фирменных конкурентов. Эта разница не дает пациентам запутать их. И бутылка должна обозначить дженерик как таковой на этикетке.

Безопасное использование дженериков

Найдите время, чтобы обсудить ваш рецепт с врачом. Спросите, получаете ли вы фирменный препарат или его дженерик, и спросите, почему это лучший выбор.

Убедитесь, что ваш фармацевт подтверждает, какой рецепт вам дали, и объясняет потенциальные побочные эффекты лекарства и любые специальные инструкции для его приема. Также поднимите вопрос о цене и качестве продаваемых без рецепта брендовых препаратов по сравнению с генерическими версиями. Опыт фармацевта поможет вам принять мудрые решения, предоставляя вашей семье эффективные продукты.

Проконсультировавшись с врачом или фармацевтом, убедитесь, что у вас есть текущие записи лекарств, которые принимают члены семьи, включая любые безрецептурные лекарства.

Контроллинг затрат

Многие планы в области здравоохранения хотят, чтобы потребители принимали непатентованные лекарства, потому что они дешевле. Доплата обычно выше для торговой марки. «Я могу получить препарат под маркой, но я должен заплатить разницу, и это очень большая разница», - говорит Джим Гире, медик и пожарный на пенсии, который живет в Глостере, штат Вирджиния. Он принимает четыре лекарства в день от состояния сердца, из-за которого он стал инвалидом в возрасте 35 лет.

Дженерики обычно стоят примерно на 30-60% дешевле, чем их фирменные версии. Иными словами, средний общий рецепт примерно на 45 долларов дешевле, чем его фирменный аналог. Бюджетное управление Конгресса считает, что генерические версии, продаваемые в розничных аптеках, экономят потребителям около 10 миллиардов долларов в год.

Каждый штат разрешает фармацевтам выписывать рецепт одобренного FDA дженерика, если таковой имеется. Исключением является условие врача о том, что пациент должен использовать фирменное лекарство.

Терапевтическая лекарственная замена

Потребители должны знать о разнице между дженериком и терапевтической заменой, говорит Дуэйн Киркинг, доктор философии, профессор фармации в Фармацевтическом колледже Мичиганского университета. Терапевтическая замена означает замену назначенного препарата более дешевым препаратом того же класса или семьи, но с другим химическим составом. По его словам, некоторые планы управляемого ухода предусматривают терапевтическую замену фармацевтам и врачам в качестве средства контроля затрат. Но ваш доктор - единственный человек, который может позволить это изменение.

Когда бренд лучший

Известно, что существует небольшая группа рецептурных лекарств с узким терапевтическим индексом (НТИ), то есть узкой разницей между средней эффективной дозой и средней летальной дозой. Большинство фармацевтов предпочитают не заменять универсальную версию этих лекарств, потому что малейшее изменение в медицине может вызвать реакцию у пациента.

Большинство препаратов NTI используются для лечения серьезных заболеваний, таких как астма, сердечный приступ, инсульт, эпилепсия и депрессия. Некоторые примеры препаратов NTI включают дигоксин, дилантин и литий. Гари Глиссон, фармацевт с 22-летним опытом работы в Нэшвилле, штат Северная Каролина, говорит, что он не будет составлять сценарий для препарата NTI с генерической версией. Он не хочет рисковать. «Я бы заплатил разницу», - говорит он.

Большинство других непатентованных лекарств «совершенно безопасны», - говорит доктор медицинских наук Филип Р. Алпер, эндокринолог и профессор медицины в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. Но он также иногда настаивает на фирменных лекарствах. Например, Alper назначает только фирменные препараты людям с деликатными проблемами щитовидной железы. «Когда вы разрешаете использовать дженерик, аптека может использовать тот, который ему нравится, и в этом может быть больше различий, чем в отдельном брендовом препарате», - говорит он. «Это не может быть лучше для пациентов, которые нуждаются в очень тонкой настройке».

Вам может потребоваться купить фирменный препарат по другой веской причине: либо патент на фирменный препарат все еще действует, либо FDA не утвердило непатентованную версию. Отсутствие более дешевого выбора расстраивает, особенно для пожилых людей с фиксированным доходом или людей с хроническими заболеваниями. Марта Раут, 67 лет, из Омахи, штат Небраска, тратит 514, 70 долларов в месяц на лекарства по рецепту для лечения застойной сердечной недостаточности. Для трех из 12 таблеток, которые она принимает ежедневно, нет общих версий. Три препарата - Правахол и Липитор (самые продаваемые препараты от холестерина) и AcipHex - каждый стоил ей более 100 долларов за 30-дневный запас.

Патентный процесс постоянно меняется, и большинство продаваемых лекарств рано или поздно получат непатентованные версии, говорит Бюлер из FDA. «Люди думают, что новаторский препарат, который стоит дороже, чем дженерик, должен быть лучше, потому что он стоит дороже», - говорит Бюлер. «считает, что когда дело доходит до наркотиков, это неправда».